日本主催でアジア太平洋地域初の2026 MDSAPフォーラムを開催
概要
日本は2026年6月、京都でアジア太平洋地域初となるMDSAPフォーラムを主催した。規制当局、産業界、調査機関、未加入国などが参加し、制度の活用拡大、地域協力、調査の品質・一貫性・効率性の向上について意見交換と研修を行った。次回フォーラムは2027年に開催予定で、開催地は未定である。
この要約はAIによって自動生成されたものです。内容の正確性については元記事をご確認ください。
要点
- 日本は2026年6月15日から19日まで京都で、アジア太平洋地域初のMDSAPフォーラムを主催した。
- オープンセッションには過去最大の約130人が対面、約90人がWebで参加した。
- RAC会議では、加入規制当局の連携を通じてMDSAP調査の品質、一貫性、効率性を高める方針を確認した。
概要
MDSAPは、加入する規制当局が民間のMDSAP調査機関を評価・認定し、医療機器の製造管理・品質管理システム（QMS）調査の報告書や認証書を各国の規制業務に活用する国際的枠組みである。成果物の活用は、各国による製造所QMS調査の重複解消に資する。
日本は米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルとともに、MDSAPを運営する規制当局協議会（RAC）のメンバーとして制度の運営・発展に関与している。
主要数値
- フォーラム開催期間（京都）
- 2026年6月15日（月）から19日（金）
- オープンセッション開催日
- 2026年6月16日（火）及び17日（水）
- オープンセッション対面参加者数
- 約130名
- オープンセッションWeb参加者数
- 約90名
- アフィリエイトメンバー該当国・地域数（2026年7月現在）
- 8カ国
- MDSAPインダストリーグループ新設時期
- 2026年5月
- 次回MDSAPフォーラム開催予定年
- 2027年
影響
未加入国とSEARNを招いたことで、アジア太平洋地域におけるMDSAPへの理解を深め、加入・活用の拡大に向けた対話の機会となった。
規制当局、産業界、調査機関の意見交換は、関係国との協力強化と医療機器規制における国際協力の推進につながる位置付けである。
詳細
オープンセッションでは、RAC構成当局の制度運営と今後の取組、公式オブザーバーの地域規制動向、アフィリエイトメンバーの成果物活用経験、未加入国の期待・課題、産業界の活動計画、調査機関の改善提案が共有された。
クローズドセッションは2026年6月15日、18日、19日に実施され、未加入国、アフィリエイトメンバー、調査機関を対象にMDSAPの概要と規制当局での活用状況の研修、個別事例を用いたワークショップを行った。
未加入国ではインドネシア、タイ、ベトナム、エジプトが対面、インドがWebで参加し、SEARN事務局と加盟国のスリランカ、ブータンが対面参加した。