日本在京都举办亚太地区首届2026年MDSAP论坛
概述
日本于2026年6月在京都主办了亚太地区首届MDSAP论坛。监管机构、产业界、审核机构及未加入国家等参与，就扩大制度应用、区域合作以及提升审核的质量、一致性和效率开展了意见交流与培训。下一届论坛计划于2027年举行，举办地点尚未确定。该论坛也为深化区域对MDSAP的理解及扩大加入和应用创造了对话机会。
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要点
- 日本于2026年6月15日至19日在京都主办了亚太地区首届MDSAP论坛。
- 公开会议有约130人现场参加、约90人通过Web参加，创下历史新高。
- RAC会议确认，将通过成员监管机构之间的协作，提高MDSAP审核的质量、一致性和效率。
概述
MDSAP是一项国际框架：加入的监管机构对民间MDSAP审核机构进行评估和认可，并将医疗器械生产管理和质量管理体系（QMS）审核报告及认证证书用于各国的监管工作。利用这些成果有助于消除各国对生产场所QMS审核的重复。
日本与美国、加拿大、澳大利亚和巴西一道，作为运营MDSAP的监管机构理事会（RAC）成员，参与制度的运营和发展。
主要数据
- 论坛举办期间（京都）
- 2026年6月15日（星期一）至19日（星期五）
- 公开会议举办日期
- 2026年6月16日（星期二）及17日（星期三）
- 公开会议现场参加人数
- 约130人
- 公开会议Web参加人数
- 约90人
- 附属成员适用国家和地区数量（截至2026年7月）
- 8个国家
- MDSAP产业小组新设时间
- 2026年5月
- 下一届MDSAP论坛计划举办年份
- 2027年
影响
邀请未加入国家和SEARN，为加深亚太地区对MDSAP的理解，并围绕扩大加入和应用开展对话提供了机会。
监管机构、产业界和审核机构之间的意见交流，定位为加强与相关国家合作并推进医疗器械监管领域国际合作的举措。
详情
公开会议分享了RAC组成机构的制度运营及后续举措、正式观察员所在地区的监管动态、附属成员利用成果的经验、未加入国家的期待与课题、产业界的活动计划，以及审核机构的改进建议。
闭门会议于2026年6月15日、18日和19日举行，面向未加入国家、附属成员和审核机构，开展MDSAP概要及其在监管机构中应用情况的培训，并举办运用个别案例的研讨会。
未加入国家中，印度尼西亚、泰国、越南和埃及现场参加，印度通过Web参加；SEARN秘书处及成员国斯里兰卡、不丹现场参加。