令和８年度第３回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録
概要
令和8年度第3回安全対策調査会は、一般用医薬品コルペルミン（議決上はセイヨウハッカ油）のリスク区分を第2類医薬品とすることを異議なく議決した。製造販売後調査では重篤な副作用は確認されず、類似の効能・効果を持つセレキノンSが第2類医薬品であることなどが判断材料となった。今後、パブリックコメントの手続を進め、その結果と審議結果を踏まえて医薬品等安全対策部会で審議する予定である。
要点
- 一般用医薬品のセイヨウハッカ油は、第2類医薬品とすることが異議なく議決された。
- 製造販売後調査では、重篤な副作用は認められなかった。
- 不適正使用の割合は全体で7.3％だった。
- 今後、パブリックコメントの手続を進め、医薬品等安全対策部会で審議する予定である。
概要
安全対策調査会は、製造販売後調査を終えた第1類医薬品コルペルミンのリスク区分を検討した。同剤は2021年8月31日に製造販売承認を受け、現在、第1類医薬品として販売されている。
重篤な副作用が確認されなかったこと、同様の効能・効果を持つセレキノンSが第2類医薬品であることを踏まえ、第2類医薬品とする事務局案が示された。
影響
第2類医薬品は薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供は努力義務となる。第1類医薬品から移行した場合、販売時の専門家対応と情報提供の要件が変わる。
詳細
効能・効果は、医師の診断・治療を受けた人に限る過敏性腸症候群の腹痛または腹部不快感を伴い、繰り返し又は交互に現れる下痢・便秘の緩和である。成人（15歳以上）は1回1カプセルを食前または食間に1日3回服用する。
特別調査では1,037症例中、副作用が45例62件報告されたが、重篤例はなかった。一般調査では3例5件の副作用があり、こちらも重篤例はなかった。
不適正使用は、診断・治療歴なし61例5.9％、大腸がんまたは炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）の既往歴5例0.5％、制酸剤併用10例1％、用法・用量外3例0.3％で、いずれも重篤な副作用はなく回復した。
委員6名中5名が出席し、定足数を満たした。議決後、事務局はパブリックコメントを実施し、その結果と審議結果を踏まえて医薬品等安全対策部会で審議する予定を示した。