2026年度第3次药品等安全对策调查会会议纪要
概述
2026年度第3次安全对策调查会一致通过，将非处方药科尔培明（议决时为西洋薄荷油）的风险分类定为第二类药品。上市后调查未发现严重不良反应，具有类似功效的得舒特S属于第二类药品等情况也被作为判断依据。今后将推进公众意见征集程序，并根据征集结果和审议结果提交药品等安全对策部会审议。
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要点
- 非处方药西洋薄荷油一致通过定为第二类药品。
- 上市后调查未发现严重不良反应。
- 不当使用比例总体为7.3%。
- 今后将推进公众意见征集程序，并计划在药品等安全对策部会进行审议。
概述
安全对策调查会审议了已完成上市后调查的第一类药品科尔培明的风险分类。该药于2021年8月31日获准生产销售，目前作为第一类药品销售。
鉴于未发现严重不良反应，且具有类似功效的得舒特S属于第二类药品，秘书处提出了将其定为第二类药品的方案。
影响
第二类药品由药剂师或注册销售员销售，信息提供属于努力义务。若从第一类药品转为第二类药品，销售时的专业人员应对方式和信息提供要求将发生变化。
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功效为缓解经医生诊断和治疗、伴有腹痛或腹部不适，并反复或交替出现腹泻和便秘的肠易激综合征症状。成人（15岁及以上）每次1粒，饭前或两餐之间每日服用3次。
特别调查中，1,037例病例报告了45例、62件不良反应，但没有严重病例。一般调查中有3例、5件不良反应，同样没有严重病例。
不当使用包括无诊断或治疗史61例、5.9%，有大肠癌或炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎等）既往史5例、0.5%，合用制酸剂10例、1%，超出用法和用量3例、0.3%；均未发生严重不良反应并已恢复。
6名委员中有5名出席，达到法定人数。议决后，秘书处表示将实施公众意见征集，并根据征集结果和审议结果提交药品等安全对策部会审议。