令和８年度第６回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録
概要
令和８年８月27日の調査会では、プロピベリン塩酸塩「バップフォーレディ」のリスク区分と、リオシグアトの電子添文改訂案を審議・報告した。プロピベリン塩酸塩は、注意喚起の強化や学会との事後の意見交換を踏まえ、指定第２類医薬品とする方針が了承され、パブリックコメントの手続に進む。リオシグアトでは、強いP-gp/BCRP阻害剤との併用注意を記載する改訂方針が報告された。
要点
- プロピベリン塩酸塩は、条件を付して指定第２類医薬品とする方針が了承された。
- 適正使用に関する不適正使用は147件と報告された。
- リオシグアトの電子添文に、強いP-gp/BCRP阻害剤との併用注意を記載する方針が報告された。
概要
本調査会は令和８年８月27日に開催され、議題１として一般用医薬品のリスク区分、議題２としてリオシグアトの添付文書改訂案を扱った。議題１では、製造販売後調査を終えたプロピベリン塩酸塩のリスク区分を検討した。
プロピベリン塩酸塩については、指定第２類への変更に際して注意喚起を強調し、学会との事後の意見交換を行うことを含む方針で了承された。審議結果に基づきパブリックコメントの手続を進め、その後、結果も踏まえて次の医薬品等安全対策部会で審議する予定とされた。
影響
リオシグアトの電子添文改訂案では、強いP-gp/BCRP阻害剤との併用注意を引き続き記載し、対象をシクロスポリンに限らない表現に整える方針が報告された。
詳細
「バップフォーレディ」は、尿意切迫感、尿意切迫感を伴う頻尿・尿漏れを効能・効果とし、15歳以上70歳未満の成人女性が１回１錠を１日１回食後に服用する。特別調査では3,652症例中、副作用は372例529件で、重篤例はなかった。一般調査では副作用35例56件、重篤と判断された尿閉１件が報告された。
不適正使用147件の内訳は、70歳以上への販売70件、併用禁忌薬の使用53件、男性への販売５件、禁忌疾患への使用17件、その他２件。情報入手後、薬剤師等への適正使用情報の提供による再発防止が行われ、調査期間後半には発生割合の減少傾向が認められた。
参考人は、副作用発現頻度を10％と述べ、尿閉への懸念を示した。委員からは、情報提供や安全対策への懸念、包装・資材の改善、学会見解の確認に関する意見が出た。指定第２類とする方針の了承後、事務局は注意喚起の方法を企業や学会の専門家と検討するとした。
リオシグアトについては、エンシトレルビルとロナファルニブの併用禁忌解除を受け、令和８年２月10日に各電子添文が改訂された。今回の報告では、強いP-gp/BCRP阻害剤との併用でクリアランスが低下する可能性を踏まえた併用注意の記載と、シクロスポリン併用時の海外での重篤な血圧低下関連事象が説明された。