令和8年度第6次药品安全对策调查会会议记录
概述
2026年8月27日的调查会上，审议并报告了盐酸丙哌维林“巴普芙尔女士”的风险分类以及利奥西呱电子说明书修订方案。鉴于加强警示并与学会事后交换意见，会议同意将盐酸丙哌维林列为指定第二类非处方药的方针，并将进入公众意见征集程序。关于利奥西呱，会议报告了在电子说明书中记载与强效P-gp/BCRP抑制剂合用时的注意事项的修订方针。
要点
- 会议同意在附加条件的情况下，将盐酸丙哌维林列为指定第二类非处方药。
- 报告了147件不当使用相关事件。
- 会议报告了在利奥西呱电子说明书中记载与强效P-gp/BCRP抑制剂合用时注意事项的方针。
概述
本调查会于2026年8月27日召开，议题一为非处方药风险分类，议题二为利奥西呱说明书修订方案。议题一审议了已完成上市后调查的盐酸丙哌维林的风险分类。
关于盐酸丙哌维林，会议同意在改为指定第二类非处方药时加强警示，并采取包括与学会事后交换意见在内的方针。根据审议结果推进公众意见征集程序，此后也计划结合征集结果，在下一次药品安全对策部会议上审议。
影响
利奥西呱电子说明书修订方案报告称，将继续记载与强效P-gp/BCRP抑制剂合用时的注意事项，并调整措辞，使适用对象不限于环孢素。
详情
“巴普芙尔女士”的适应症为尿急，以及伴有尿急的尿频和尿漏；适用于15岁以上、未满70岁的成年女性，每次饭后服用1片，每日1次。特别调查中，3652例病例里有372例发生529件不良反应，未出现重症病例。一般调查报告了35例56件不良反应，其中有1件被判定为严重的尿潴留。
147件不当使用的明细为：向70岁以上人士销售70件、使用合用禁忌药物53件、向男性销售5件、用于禁忌疾病17件、其他2件。获知相关信息后，通过向药剂师等提供合理用药信息防止再次发生；调查期间后半段的发生比例呈下降趋势。
与会专家称不良反应发生频率为10%，并表达了对尿潴留的担忧。委员提出了对信息提供和安全措施的担忧，以及关于改进包装和材料、确认学会意见的建议。同意列为指定第二类非处方药后，事务局表示将与企业及学会专家讨论警示方式。
关于利奥西呱，在解除与恩西曲韦和洛纳法尼的合用禁忌后，各电子说明书于2026年2月10日修订。本次报告说明了基于与强效P-gp/BCRP抑制剂合用可能降低清除率而记载合用注意事项，以及在海外合用环孢素时发生的与严重血压下降相关事件。