厚生労働省及びPMDAはProject Orbisに参加します ～抗がん剤領域におけるドラッグラグ・ロスの解消を目指します～
概要
令和8年9月10日、厚生労働省及びPMDAは、米国FDAが主導する抗がん剤の薬事審査に関する国際協力枠組み「Project Orbis」に正式に参加することとした。海外規制当局との新規抗がん剤に関する情報交換を密接にし、日米協働、日本での開発促進、対象品目の審査協働を進めることで、抗がん剤領域のドラッグラグ・ロス解消を目指す。
この要約はAIによって自動生成されたものです。内容の正確性については元記事をご確認ください。
要点
- 厚生労働省及びPMDAがProject Orbisに正式に参加することとした。
- 新規抗がん剤の薬事審査で海外規制当局との情報交換を密接にする。
- 抗がん剤領域のドラッグラグ・ロス解消を目指す。
概要
厚生労働省及び（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国食品医薬品局（FDA）が主導する抗がん剤の薬事審査に関する国際協力の枠組み「Project Orbis」に正式に参加することとした。
参加を通じて、抗がん剤領域における日米協働を深め、新規抗がん剤の審査に関する国際的な連携を進める。
影響
日本での抗がん剤開発の促進と、FDAとのProject Orbis対象品目の審査協働を進め、抗がん剤領域におけるドラッグラグ・ロスの解消を目指す。
厚生労働省はPMDAとともに、ドラッグラグ・ロスの解消に向けた取組と、各国の薬事規制当局との協力を継続する。
詳細
Project Orbisは、FDAのOncology Center of Excellence（OCE）が2019年5月に開始した、抗がん剤の薬事審査に関する国際協力プログラムである。
米国のほか、カナダ、オーストラリア、英国、スイス、シンガポール、ブラジル、イスラエルの各規制当局が正式参加している。日本は2022年からオブザーバーとして参加してきた。
今回の正式参加により、FDA等の海外薬事規制当局と、新規抗がん剤の薬事審査における情報交換をより密接に行う。