厚生劳动省和PMDA参加Project Orbis
概述
2026年9月10日，厚生劳动省和PMDA决定正式参加由美国FDA主导的抗癌药物监管审评国际合作框架“Project Orbis”。通过加强与海外监管机构就新型抗癌药物开展的信息交换，推进日美合作、促进日本国内研发以及相关产品的审评合作，力求消除抗癌药物领域的药物滞后与药物缺失。
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要点
- 厚生劳动省和PMDA决定正式参加Project Orbis。
- 加强新型抗癌药物监管审评方面与海外监管机构的信息交换。
- 力求消除抗癌药物领域的药物滞后与药物缺失。
概述
厚生劳动省和独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）决定正式参加由美国食品药品监督管理局（FDA）主导的抗癌药物监管审评国际合作框架“Project Orbis”。
通过参加该框架，深化抗癌药物领域的日美合作，推进新型抗癌药物审评方面的国际协作。
影响
促进日本国内抗癌药物研发，推进与FDA合作开展Project Orbis相关产品的审评，力求消除抗癌药物领域的药物滞后与药物缺失。
厚生劳动省将与PMDA共同继续开展消除药物滞后与药物缺失的相关工作，并与各国药品监管机构保持合作。
详情
Project Orbis是由FDA肿瘤卓越中心（OCE）于2019年5月启动的抗癌药物监管审评国际合作项目。
除美国外，加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、新加坡、巴西和以色列的监管机构已正式参加。日本自2022年起一直以观察员身份参加。
通过此次正式参加，将与FDA等海外药品监管机构就新型抗癌药物监管审评开展更加密切的信息交换。