令和8年度第5次医药品等安全对策分会安全对策调查会会议记录
概述
2026年7月29日召开的安全对策调查会审议了奥氮平“使用注意事项”的修订，以及非处方药洛索洛芬的风险分类。会议同意，仅在用于化疗诱发性恶心和呕吐（CINV）时解除对糖尿病患者等的禁忌，并设置血糖管理等条件，同时指示上市许可持有人修订相关内容。关于洛索洛芬，会议同意在销售时说明、培训、注意事项标示和实际使用情况调查等条件下，将其调整为指定第二类医药品，并着手整理具体条件及办理公众意见征集程序。
要点
- 会议同意修订说明书，仅在奥氮平用于CINV时解除对糖尿病患者等的禁忌。
- 会议同意在附加多项应对条件的前提下，将洛索洛芬调整为指定第二类医药品。
- 将洛索洛芬的具体条件形成文件，并推进公众意见征集及安全对策分会审议。
概述
调查会于2026年7月29日召开。会议通过YouTube直播公开，并说明会议记录将在之后刊载于厚生劳动省网站。
审议事项为修订奥氮平“使用注意事项”及非处方药风险分类。6名委员全部出席，达到法定人数。
鉴于部分药品的风险分类多年未重新审议，会议建立了定期讨论是否变更非处方药分类的机制，并自2026年4月1日起受理申请。本次审议了有关洛索洛芬的申请。
影响
专家表示，由于糖尿病患者只能接受不含奥氮平的三药联合疗法，他们会比非糖尿病患者经历更严重的恶心和呕吐，可能加重患者痛苦并对预后产生不利影响。
据专家介绍，高度致吐性化疗若不使用止吐药，90％以上的患者会呕吐；传统三药联合疗法完全抑制呕吐的比例约为60％。国内试验显示，加入奥氮平的四药疗法抑制比例为85～90％。
专家介绍的Ⅲ期试验显示，顺铂试验中，奥氮平组和安慰剂组在迟发期完全抑制呕吐的比例分别为79％和66％；乳腺癌AC疗法试验中分别为58％和36％。
详情
适用范围仅限于将口服奥氮平用于CINV。对糖尿病患者等给药的前提是：仅在住院期间管理血糖控制良好的患者；给药前及给药期间每天频繁测量血糖；出院当天通过最近一次采血确认血糖稳定；并建立紧急应对机制。此外，计划制作面向患者及家属的出院后症状说明材料，向医疗机构提供血糖监测信息，并开展安全性调查。
奥氮平于2000年12月获批用于治疗精神分裂症，2002年4月收到紧急安全性信息后，糖尿病患者等被列为禁忌。2017年2月新增CINV适应症，但禁忌范围仍予维持。调查会同意后，将指示上市许可持有人修订使用注意事项。
洛索洛芬口服制剂于2015年1月22日被指定为第一类医药品。本次申请要求将其调整为指定第二类。说明称，指定时调查会曾提出没有理由比同类药品采取更严格管理；另一方面，考虑到出货量、家庭常备情况及妊娠晚期风险等因素，分会当时将其列为第一类。
提交资料显示，最近3年的不良反应发生比例并不高于指定时的调查结果；指定分类后，严重不良反应每年约为个位数。分类指定后的63例中有8例为未知不良反应；未知且严重的不良反应共8件，其中1例死亡结局无法评估因果关系。2011～2025年严重不良反应的同类药比较病例数为：洛索洛芬77例、阿司匹林127例、布洛芬421例。
2026年5～6月的合理使用调查显示，单次服用片数方面的不适当使用率为5.9％；对于本应连续服用3～5天的疗程，连续使用6天以上的比例为5.1％。妊娠中及妊娠晚期的相关对象为0％。企业表示将重点提醒服用片数和疗程，并继续提示妊娠晚期的注意事项。
作为调整分类的条件，讨论了要求上市许可持有人标示服用剂量、疗程及成分重复用药注意事项，提供培训和核对清单等材料，并调查不良反应及合理使用情况。销售方需培训注册销售人员，在销售时进行说明和确认，普及严重不良反应的初期症状及报告应对方式，并在必要时与药师协作。调查会同意将上述条件形成文件后，将洛索洛芬指定为第二类医药品。