7月24日联合会议纪要

会议于2026年7月24日14时至17时以网络会议形式召开，并作为第112次厚生科学审议会预防接种与疫苗分科会副反应审查部会及2026年度第4次药事审议会药品等安全措施部会安全措施调查会联合会议进行。副反应审查部会9名委员中有7名出席，安全措施调查会6名委员全部出席，会议依法成立。

议题包括HPV疫苗的实施情况与安全性随访、新型冠状病毒疫苗疑似副反应报告、死亡病例、疑似心肌炎及心包炎、持续性症状和有关刺突蛋白的文献评价、除新型冠状病毒疫苗以外各类疫苗的安全性、呼吸道合胞病毒疫苗的报告标准，以及评价方法和报告格式的修订。

会议确认，对于新型冠状病毒疫苗无需改变现行处理方式，并确认对作为审议对象的制剂进行评价后，未发现其安全性存在重大担忧。

会议说明，通过连接预防接种数据库与疑似副反应报告等数据，可以结合既往接种史、报告后的临床结局、既往病史和合并症进行分析。

关于HPV疫苗，会议确认了包括补种在内、按出生年度划分的累计首次接种率。1997年和1998年出生者分别为87.7%和88.3%，2005年度、2008年度和2009年度出生者分别为54.8%、53.1%和55.1%。安全性随访研究在87家合作机构实施，新就诊患者人数一直保持在10人以下。

关于新型冠状病毒疫苗，会议按制剂汇总了2026年1月1日至3月31日的疑似副反应报告。适用于12岁以上人群的复必泰肌肉注射预充式注射器报告中，生产销售企业报告12例，医疗机构报告6例，其中医疗机构报告的5例为重症。死亡病例以及疑似心肌炎和心包炎按制剂分别进行了确认和评价，并认为统计期间的报告趋势未发现重大担忧。

在新型冠状病毒疫苗接种后的持续性症状调查中，调查对象为2024年6月1日至2025年12月31日就诊的患者等；地区协作室收到42个病例的答复，负责医生收到56个病例的答复，随访调查收到12个病例的答复。在负责医生调查中，已确认结局的42个病例中，31例已康复或好转，10例尚未康复。

在对疫苗来源的刺突蛋白等进行文献评价时，筛选出约1200篇以上文献，并将检测到接种者体内刺突蛋白或其来源信使核糖核酸的文献缩小至29篇。经专家评价，截至目前未发现表明刺突蛋白直接造成安全性问题的文献。

关于呼吸道合胞病毒母体免疫疫苗，鉴于说明书的重大副反应中已追加格林—巴利综合征，会议审议了将其加入疑似副反应报告标准的事项。会议同意将接种后28天以内作为报告对象期间，并计划今后在公开征求意见后审议省令修订案。

疑似副反应报告的评价方法维持结合个别评价与群体评价的思路，阿尔法、贝塔、伽马3个分类也予以维持。相关说明将重新审视为：阿尔法表示有合理依据提示存在关联，贝塔表示未发现关联，伽马表示由于疫苗以外的因素、信息不足等原因而无法明确关联性。过去已经完成评价的病例不重新分类。

鉴于修订后的预防接种法于2026年6月1日施行以及预防接种数据库开始运行，疑似副反应报告格式已于2026年7月1日修订。修订内容包括使用被保险人编号等生成识别码、完善适合电子处理的项目、缩减自由填写栏，并计划在2026年度内开始数据联动。预计于2028年4月左右向所有地方政府推广。